長(zhǎng)三角地區(qū)是我國(guó)經(jīng)濟(jì)最具活力、開(kāi)放程度最高、創(chuàng)新能力最強(qiáng)的區(qū)域之一，而干細(xì)胞目前被世界各國(guó)列為國(guó)家重點(diǎn)發(fā)展產(chǎn)業(yè)，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域最具發(fā)展?jié)摿︶t(yī)學(xué)。記者從5月31日舉辦的長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟倡議成立大會(huì)上獲悉，以上海市東方醫(yī)院為牽頭倡議單位的長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟如果建立，可集中干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)上中下游的企事業(yè)、科研院所等單位，集聚長(zhǎng)三角干細(xì)胞行業(yè)優(yōu)勢(shì)，發(fā)揮聯(lián)盟集群力量，為推進(jìn)長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供了一體化優(yōu)質(zhì)團(tuán)塊化路徑。
長(zhǎng)三角一體化高質(zhì)量發(fā)展為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展提供契機(jī)
“在最具活力與創(chuàng)新的地區(qū)發(fā)展最具潛力的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，會(huì)形成合力優(yōu)勢(shì)，順勢(shì)而為、乘勢(shì)而進(jìn)，在長(zhǎng)三角形成一體化的創(chuàng)新突破鏈，從而加快干細(xì)胞產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用協(xié)同發(fā)展，盡快形成中國(guó)的干細(xì)胞標(biāo)準(zhǔn)，推向全球。”聯(lián)盟牽頭發(fā)起人劉中民教授說(shuō)。
《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》出臺(tái)已近3年，但我國(guó)僅有18個(gè)項(xiàng)目完成了國(guó)家項(xiàng)目備案，僅有少數(shù)企事業(yè)單位能按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究。截至2018年1月，全球已經(jīng)有10例干細(xì)胞產(chǎn)品獲批上市，6374項(xiàng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，其中有641項(xiàng)臨床試驗(yàn)Ⅲ期，未來(lái)5年全球范圍將有更多干細(xì)胞藥物獲批上市。如何進(jìn)一步推進(jìn)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如何突破地域限制、整合資源，尋找干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化路徑，就顯得尤為迫切。隨著新一輪長(zhǎng)江經(jīng)濟(jì)帶規(guī)劃、長(zhǎng)三角城市群規(guī)劃等諸多國(guó)家戰(zhàn)略向縱深推進(jìn)，長(zhǎng)三角一體化高質(zhì)量發(fā)展成為國(guó)家戰(zhàn)略要求，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，立足全球提供了契機(jī)。
會(huì)上，來(lái)自博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管委會(huì)副主任符干，分享了海南醫(yī)療旅游先行區(qū)在干細(xì)胞領(lǐng)域內(nèi)各項(xiàng)政策和措施方面的經(jīng)驗(yàn)。作為全國(guó)目前唯一由國(guó)務(wù)院審批、以醫(yī)療旅游為主導(dǎo)的先行區(qū)，其在干細(xì)胞臨床研究工作中，結(jié)合歐美成熟的干細(xì)胞臨床醫(yī)療技術(shù)，從細(xì)胞水平標(biāo)準(zhǔn)化開(kāi)始，走出了一條“事前驗(yàn)收開(kāi)展、事中監(jiān)管、事后評(píng)估”的海南模式；同時(shí)利用博鰲樂(lè)城先行先試的政策優(yōu)勢(shì)，連鎖式地開(kāi)展具備全部種類“一站式”的保健、抗衰、康復(fù)、美容等健康保健業(yè)務(wù)，探索出一條符合海南實(shí)際的干細(xì)胞應(yīng)用轉(zhuǎn)化之路。
延伸干細(xì)胞政產(chǎn)學(xué)研商用一體化的“東方模式”
長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟的倡議籌建正是在汲取了博鰲樂(lè)城醫(yī)療旅游先行區(qū)發(fā)展模式的基礎(chǔ)上，希望通過(guò)建立有效、長(zhǎng)效的協(xié)同運(yùn)作機(jī)制，凝聚長(zhǎng)三角地區(qū)政府、學(xué)術(shù)界、產(chǎn)業(yè)界、金融界以及社會(huì)各界的共識(shí)與合力，促進(jìn)干細(xì)胞醫(yī)學(xué)技術(shù)的創(chuàng)新、成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，共同培育和推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)升級(jí)的新動(dòng)能。建立后的聯(lián)盟將以助推 “長(zhǎng)三角一體化高質(zhì)量發(fā)展”為行動(dòng)綱領(lǐng)，宏觀上從干細(xì)胞平臺(tái)的一體化建設(shè)到干細(xì)胞政產(chǎn)學(xué)研商用一體化發(fā)展，微觀上從機(jī)制措施與標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范上加以推進(jìn)。
2014年，上海市張江高新區(qū)管委會(huì)投入巨資打造干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地，由裴鋼院士領(lǐng)銜，同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院牽頭,政產(chǎn)學(xué)研商用協(xié)同創(chuàng)新，共同探索干細(xì)胞研究與轉(zhuǎn)化的新模式。基地已集聚了包含2名院士在內(nèi)的全球200余位干細(xì)胞人才（包含13位國(guó)家“青年千人”），打造了包含再生醫(yī)學(xué)研究所、干細(xì)胞制備與質(zhì)檢服務(wù)平臺(tái)和干細(xì)胞產(chǎn)品中試服務(wù)平臺(tái)集干細(xì)胞生產(chǎn)、臨床前研究、臨床研究、轉(zhuǎn)化的全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)平臺(tái)。
東方醫(yī)院從組織機(jī)制到具體措施，從生產(chǎn)程序、質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)到臨床路徑，走出了一條干細(xì)胞的“東方之路”。如長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟倡議建立，可以讓上海浦東這塊干細(xì)胞“先行區(qū)”內(nèi)的“東方模式”延伸推廣到長(zhǎng)三角地區(qū)，在帶動(dòng)長(zhǎng)三角地區(qū)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的同時(shí)加速干細(xì)胞制備、質(zhì)檢、質(zhì)控中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)。
聯(lián)盟形式打破區(qū)域壁壘帶動(dòng)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展
倡議籌建長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，就是通過(guò)調(diào)結(jié)構(gòu)、轉(zhuǎn)方式的途徑使長(zhǎng)三角地區(qū)的干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)能夠高效合理配置、協(xié)同發(fā)展，無(wú)論在資金、設(shè)備供給體系上，還是在資源、技術(shù)共享上，都可打破行政區(qū)劃壁壘，協(xié)同發(fā)力，協(xié)同創(chuàng)新。
干細(xì)胞發(fā)展不僅需要政府搭建科研產(chǎn)業(yè)平臺(tái)，也要借助市場(chǎng)手段盤活科技、產(chǎn)業(yè)金融整盤棋。“通過(guò)區(qū)域聯(lián)盟的形式，長(zhǎng)三角地區(qū)的科研院所都可在政府投資建設(shè)的干細(xì)胞平臺(tái)上獲取各自產(chǎn)業(yè)基金，各自需要的東西，這就是聯(lián)盟的基礎(chǔ)和核心。”劉中民強(qiáng)調(diào)，“不是所有的事情，都可以每個(gè)人單打獨(dú)斗的完成，必要的合力在某種程度上來(lái)說(shuō)是一種捷徑。”
三級(jí)運(yùn)作模式可助推干細(xì)胞制備質(zhì)檢的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)建立
為進(jìn)一步創(chuàng)新做實(shí)長(zhǎng)三角區(qū)域干細(xì)胞合作機(jī)制，倡議建立后的長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟將首先從模式和措施兩方面入手，采用干細(xì)胞“三級(jí)運(yùn)作”模式，從干細(xì)胞制備、質(zhì)檢和存儲(chǔ)入手，深入推進(jìn)長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)一體化發(fā)展。
據(jù)記者了解，以東方醫(yī)院為主體的干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地已制定出一整套干細(xì)胞制備、質(zhì)檢的規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，即《干細(xì)胞制劑制備與質(zhì)檢自律規(guī)范專家共識(shí)（征詢意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱意見(jiàn)稿），并將在此次長(zhǎng)三角干細(xì)胞聯(lián)盟倡議成立會(huì)上發(fā)布，這就為促進(jìn)行業(yè)內(nèi)干細(xì)胞制劑制備全過(guò)程規(guī)范進(jìn)行，提高干細(xì)胞制劑質(zhì)量，提供了統(tǒng)一規(guī)范和有效參照。
意見(jiàn)稿根據(jù)不同樣本建立了各項(xiàng)采集標(biāo)準(zhǔn)操作流程（SOP），從樣本采集、制備質(zhì)檢、存儲(chǔ)和放行全過(guò)程中，所有操作都是經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門核實(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作流程。干細(xì)胞制備質(zhì)檢平臺(tái)的朱灝博士介紹：每一個(gè)經(jīng)東方醫(yī)院干細(xì)胞質(zhì)檢平臺(tái)“出品”的成品干細(xì)胞都需“過(guò)五關(guān)斬六將”，所有從臨床采集來(lái)的樣本都要經(jīng)過(guò)“十一”道制備程序和 “十”道標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)檢程序，其中包括細(xì)胞采集、運(yùn)輸和分離，以及細(xì)胞鑒別、純度檢測(cè)、異常免疫學(xué)反應(yīng)、生物學(xué)效力試驗(yàn)等眾多環(huán)節(jié)。只有通過(guò)了這“三七二十一”道“關(guān)卡”的干細(xì)胞成品，才能最終被平臺(tái)“放行”進(jìn)入臨床。
對(duì)于使用剩余的干細(xì)胞成品，意見(jiàn)稿內(nèi)也提出一套存儲(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，目前在東方醫(yī)院地下一層的生物樣本庫(kù)里就儲(chǔ)存著46156個(gè)干細(xì)胞成品。“這些被貯存在-150℃或更低溫度液氮中的干細(xì)胞成品，有專人每24小時(shí)進(jìn)行溫度、壓力、密封性、氧氣分壓、電力供應(yīng)等安全指標(biāo)的檢查監(jiān)控，所有干細(xì)胞成品在這里可被保留至少30年，以備臨床研究使用。”東方醫(yī)院生物樣本庫(kù)負(fù)責(zé)人周紅梅告訴記者。
據(jù)悉，此次倡議成立大會(huì)上還發(fā)布了上海張江國(guó)家自主創(chuàng)新示范區(qū)干細(xì)胞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)基地二期項(xiàng)目合作指南。“希望在張江二期項(xiàng)目的推動(dòng)下，以長(zhǎng)三角干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟為載體，匯集區(qū)域優(yōu)勢(shì)資源協(xié)同發(fā)展，加快幾種代表性疾病的臨床研究，盡快在國(guó)際上拿出這些疾病的干細(xì)胞治療效果的數(shù)據(jù)，將干細(xì)胞的中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)快速推向全國(guó)乃至全球。”在談到長(zhǎng)三角干細(xì)胞聯(lián)盟的未來(lái)時(shí)，劉中民這樣期許著。
《轉(zhuǎn)發(fā)自人民網(wǎng)》
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