干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究組織管理工作研討會(huì)在京召開
為做好國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“干細(xì)胞及轉(zhuǎn)化研究”重點(diǎn)專項(xiàng)過程管理工作，加強(qiáng)對(duì)干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究項(xiàng)目的監(jiān)督管理和規(guī)范引導(dǎo)，探討干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化工作的多部門協(xié)同推進(jìn)機(jī)制。2017年9月12日，中國生物技術(shù)發(fā)展中心組織召開干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究組織管理工作研討會(huì)。會(huì)議邀請(qǐng)衛(wèi)計(jì)委科教司、國家食藥總局藥品審評(píng)中心、中檢院等相關(guān)單位的管理人員與干細(xì)胞專項(xiàng)專家組成員、臨床研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人代表交流研討，生物中心沈建忠副主任及相關(guān)處室工作人員參加會(huì)議。醫(yī)藥生物技術(shù)處于善江副處長(zhǎng)主持會(huì)議。
沈建忠副主任在發(fā)言中表示，希望通過召開此次會(huì)議為從事干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究的科研人員和衛(wèi)生計(jì)生、藥監(jiān)局等管理部門之間搭建溝通交流的平臺(tái)，幫助科研人員掌握最權(quán)威、最準(zhǔn)確的管理政策，消除政策誤區(qū)；同時(shí)，各方共同探討如何能夠切實(shí)有效的推進(jìn)干細(xì)胞基礎(chǔ)研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用的有效銜接，標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的開展臨床轉(zhuǎn)化工作，加速推進(jìn)成果轉(zhuǎn)化。
會(huì)上，醫(yī)藥處盧姍副研究員向與會(huì)人員介紹了近兩年干細(xì)胞專項(xiàng)的申報(bào)立項(xiàng)和部署情況。衛(wèi)計(jì)委科教司王錦倩處長(zhǎng)就干細(xì)胞臨床研究管理辦法制定的法律依據(jù)、管理模式、責(zé)任主體及備案制的實(shí)施情況做了介紹。藥品評(píng)審中心楊煥研究員介紹了細(xì)胞治療產(chǎn)品監(jiān)管政策歷史沿革，并就藥品審評(píng)審批制度改革、《細(xì)胞制品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》制定過程和適用范圍、評(píng)審工作方式等做了說明。中檢院袁寶珠研究員就不同監(jiān)管模式下細(xì)胞產(chǎn)品的創(chuàng)新及監(jiān)管尺度界定，臨床研究中細(xì)胞產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，質(zhì)量控制和評(píng)價(jià)體系等談了自己的看法。與會(huì)專家圍繞專項(xiàng)實(shí)施中溝通機(jī)制建設(shè)，干細(xì)胞等創(chuàng)新性細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批和監(jiān)管政策的出臺(tái)及完善，產(chǎn)品研發(fā)和監(jiān)管隊(duì)伍建設(shè)，細(xì)胞治療產(chǎn)品臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)機(jī)制的創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)政策的扶持等進(jìn)行了深入討論。
沈建忠副主任在認(rèn)真聽取報(bào)告并與參會(huì)專家深入交流、研討后指出，干細(xì)胞是當(dāng)前生命科學(xué)和轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的前沿和熱點(diǎn)，是最具發(fā)展?jié)摿Φ纳锛夹g(shù)產(chǎn)業(yè)之一。我國與主要發(fā)達(dá)國家在干細(xì)胞臨床研究投入，臨床轉(zhuǎn)化及相關(guān)技術(shù)的應(yīng)用和評(píng)價(jià)監(jiān)管等方面還存在一定差距，各方面都還需要不斷摸索完善，希望各項(xiàng)目組在組織項(xiàng)目實(shí)施前認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)政策法規(guī)，并結(jié)合自身特點(diǎn)制定相宜的臨床研究管理體系。下一步工作中，生物中心將繼續(xù)針對(duì)科研人員在項(xiàng)目實(shí)施和科研成果轉(zhuǎn)化中遇到的問題召開有針對(duì)性的相關(guān)會(huì)議，做好項(xiàng)目執(zhí)行過程中的精細(xì)化管理，進(jìn)一步增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，為科研工作者排憂解困，全力做好重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目的推進(jìn)實(shí)施工作。
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